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科倫藥業副總葛均友談產品質量

科倫藥業副總葛均友談產品質量

分類:
公司要聞
發布時間:
2013/05/02
瀏覽量
2013年05月02日16:52  來源:人民網-財經頻道綜合 
 
(點擊圖片進入詳細報道)
 
 
    一、新華網浙江頻道在4月28日發布了對您的專訪,我們想請您繼續就藥品質量和用藥安全問題談談您的看法,可以嗎?
 
    答:謝謝您對藥品質量和用藥安全問題的關注。在4月28日我已經發表了初步意見,今天我愿意借這次機會把這個問題討論得更深入一些。
 
    二、原國家食品藥品監督管理局發布的《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》是怎樣一個文件?文件是否真的存在 “軟肋”,讓一些地方和企業鉆了空子?請問貴公司對該文件的執行情況是怎樣的?
 
    答:前國家食品藥品監督管理局2012年11月8日印發的 《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》(食藥監辦注[2012]132號)(以下簡稱《通知》)是為保證產品質量,保障公眾用藥安全,規范注射劑產品與所用藥用玻璃之間相容性研究的文件。我公司認為該《通知》是科學和嚴謹的,并不存在所謂的“軟肋”。該《通知》的核心思想就是注射劑產品與所用藥用玻璃應進行相容性研究,并應符合相關技術指導原則的要求,我公司已嚴格執行了該通知的相關要求。
 
    《通知》規定“注射劑產品與所用藥用玻璃的相容性研究應符合國家食品藥品監督管理局發布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》(YBB00142002)等相關技術指導原則的要求。凡不符合的,必須立即停止使用該藥用玻璃包裝,并重新開展規范的研究。”
 
    以碳酸氫鈉注射液為例,四川科倫于2004年4月30日取該產品生產批件,在2004年該產品研發注冊時就已經按照《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》(YBB00142002)等相關技術指導原則進行了碳酸氫鈉注射液與鈉鈣玻璃輸液瓶的相容性研究,其結果符合要求。在《通知》發布后,我公司立即按照《通知》的建議選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃包裝材料,進行進一步的藥物相容性對比研究。同時為慎重起見,四川科倫和湖南科倫分別于2013年1月和3月暫停了該產品的生產。
 
    三、貴公司針對碳酸氫鈉注射液產品所進行的藥物相容性對比研究的結果如何?
 
    答:我公司選擇國內著名藥用玻璃企業生產的121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃(即中性硼硅玻璃)輸液瓶與鈉鈣玻璃輸液瓶開展了一系列包裝相容性對比研究,從已經獲得的數據發現:使用中性硼硅玻璃輸液瓶包裝的碳酸氫鈉注射液在三個月時其相容性就已經不符合要求;而采用鈉鈣玻璃輸液瓶包裝的碳酸氫鈉注射液,在考察期內質量穩定,各項指標符合要求。
 
    我公司正就此進行進一步的研究,并將該對比研究情況和各項數據形成專題報告,擬近日呈報相關主管部門。由此可見,注射劑產品的包裝材料不能簡單地進行更換或替代,而應進行科學的相容性試驗,也證明原國家藥品食品監督管理局發布的《通知》文件是科學的、有前瞻性的。
 
    四、請問普通鈉鈣玻璃瓶輸液產品的安全性如何,是否如有人所聲稱的“對病人有致命危害”?輸液產品應該選用何種合適的包裝材料?
 
    答:玻璃瓶裝輸液長期都是我國輸液包裝的主要形式,具有以下優點:玻璃瓶的透明度好,有利于輸液進行不溶性微粒和可見異物的檢測。玻璃瓶熱穩定性好,輸液生產過程中可以耐受高溫滅菌,而且具有良好的化學惰性、阻隔性以及密閉性。但是玻璃瓶因體積大、重量重及脆性高,如果在運輸存儲過程中的野蠻裝卸和劇烈碰撞而產生掉屑或破損,可能對產品造成潛在質量風險,但是由于醫療機構在使用前有“三查七對”的規范,使用時有輸液精密過濾器等防護措施,所以不可能對病人有什么致命危害,這種危言聳聽的說法是站不住腳的,而且完全無助于改善當前本已緊張的醫患關系??傊?,我認為鈉鈣玻璃瓶輸液產品的安全性不能一概而論,而要綜合考慮藥品相容性、儲存、運輸、使用環節的各種因素。
 
    從國際上的趨勢來看,普通輸液產品已普遍采用軟塑包裝,包括科倫在內的國內主流輸液企業也正在進行軟塑包裝對玻璃瓶包裝的快速替代,但是因為玻璃產品具有良好的化學惰性、阻隔性以及密閉性,故而目前很多藥物最安全的包裝還是使用玻璃瓶包裝。同時由于藥用玻璃成分復雜且不同注射劑藥品中的成分又是千差萬別,藥品應該選擇何種適宜和安全的包裝材料必須進行科學研究與分析,應以其相容性研究是否符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》等相關文件的要求為唯一的判斷標準。
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